gabinet ginekologiczny a endometrioza
gabinet ginekologiczny lekarz ginekolog

Udostępnianie indywidualnych danych pacjenta z badań klinicznych

Posted in Uncategorized  by admin
August 1st, 2018

Dwa lata temu zakończyłeś proces, który trwał 5 lat twojego życia. Miałeś pomysł na nowe wskazanie dla wprowadzonego na rynek leku. Po nakłonieniu wytwórcy narkotyków i błaganiu swoich kolegów z całego świata, złożyliście, przy skromnym budżecie, próbę kontrolowaną przez aktywnego gracza z ponad 1000 pacjentów, z których każdy był obserwowany przez ponad 2 lata. Wyniki były pozytywne, ale nie oszałamiające: osoby z badanym stanem miały teraz inną opcję leczenia, która była równie skuteczna, ale trochę mniej toksyczna niż istniejące terapie. Udało ci się opublikować pracę w głównym czasopiśmie medycznym. Po opublikowaniu głównej pracy, masz nadzieję na dalszą analizę danych i przygotowanie dodatkowych raportów. Ale minął kolejny rok bez żadnych publikacji. Twoje dane są uśpione, nie przynosząc żadnej korzyści. Nie jesteś jedyny na tym stanowisku; istnieje wiele zestawów danych z badań klinicznych, które nigdy nie zostały opublikowane lub z których powstaje tylko jeden raport. Czy te dane mogą stanowić wartość dla innych.
W październiku 2013 r. Instytut Medycyny (IOM) zwołał komitet w celu zbadania obecnej i przyszłej praktyki dzielenia się indywidualnymi danymi pacjentów zebranymi podczas wykonywania kontrolowanych badań klinicznych. W styczniu 2010 r. Wydano tymczasową ocenę dotyczącą opinii publicznej, a pełny raport i streszczenie są już dostępne. Służyłem jako członek tej komisji. Tutaj podsumuję główne ustalenia raportu, ale ten artykuł nie jest oświadczeniem politycznym z Journal. Będziemy artykułować naszą politykę po tym, jak mieliśmy okazję podzielić się raportem z naszymi czytelnikami, redaktorami i redakcją; spodziewamy się, że Międzynarodowy Komitet redaktorów czasopism medycznych również sformułuje politykę w tej sprawie. Zachęcamy do skontaktowania się z nami swoimi przemyśleniami i wątpliwościami, komentując ten artykuł z Perspektywy na stronie.
Przewodnią zasadą dyskusji komisji i sprawozdania jest to, że uczestnicy narażają się na ryzyko uczestniczenia w badaniach klinicznych. Wspólnota badająca badania kliniczne ma zatem obowiązek nagradzać to altruistyczne zachowanie poprzez szerokie dzielenie się zgromadzonymi informacjami, tak aby można było uzyskać jak najwięcej użytecznej wiedzy z danych. Udostępnianie danych nie było uważane za pozbawione ryzyka; dwa główne zagrożenia, które zważyła komisja, to możliwości zidentyfikowania poszczególnych uczestników procesu, a osoby skłonne do dyskredytowania opublikowanych prac wykonałyby fałszywe analizy oparte na błędnych założeniach lub podejściach. Ogólnie jednak, gdy ekosystem gromadzenia, interpretowania i udostępniania danych był szeroko badany, komisja stwierdziła, że korzyści wynikające z dzielenia się korzyściami przewyższają ryzyko. Raport IOM zapewnia ogólny przegląd sposobu postępowania.
Komitet IOM proponuje, aby badacze, niezależnie od podmiotu wspierającego ich pracę, rejestrowali plan udostępniania danych w ramach pakietu rejestracji próbnej wymaganego dla wszystkich badań z randomizacją. Informacje dodane do rejestracji wskażą, jakie dane badacze planują udostępnić, komu i na jakich warunkach. Intencją komisji było, aby istniejące rejestry próbne – czyli te, które przyczyniają się do wymiany danych z Międzynarodową Platformą ds. Rejestrów Badań Klinicznych Światowej Organizacji Zdrowia – rozszerzyłyby minimalnie akceptowalny zestaw danych rejestracyjnych o pole, w którym badacze mogliby wyartykułować swoje dane – plan podziału
[hasła pokrewne: zespoły genetyczne u dzieci, darmowe leki dla seniorów, usg ręki ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: darmowe leki dla seniorów usg ręki zespoły genetyczne u dzieci