gabinet ginekologiczny a endometrioza
gabinet ginekologiczny lekarz ginekolog

Udostępnianie indywidualnych danych pacjenta z badań klinicznych ad

Posted in Uncategorized  by admin
August 1st, 2018

W tym czasie żadne rejestry badań klinicznych nie dodały takiego pola do pakietu rejestracyjnego, ale jest prawdopodobne, że zrobią to wkrótce. Komitet zaleca, aby co najmniej badacze udostępniali dane leżące u podstaw wyników zgłoszonych w artykule w dzienniku w ciągu 6 miesięcy od opublikowania. Ponieważ nie wszystkie badania są publikowane w artykułach czasopism w odpowiednim czasie, komisja zaleca również, aby dane te zostały upublicznione nie później niż 18 miesięcy od momentu przekazania punktu końcowego ostatni pacjent ostatniej wizyty , niezależnie od statusu publikacji. Istnieją wyjątki od tych zaleceń, ale nie nadają się one do prostego podsumowania, a zainteresowani czytelnicy są odsyłani do pełnego raportu.
Komu dane zostaną udostępnione. Po zarejestrowaniu procesu, badacze będą musieli wskazać, czy ich dane mogą być udostępniane dowolnej zainteresowanej stronie bez formalnej zgody na wykorzystanie danych, tylko z zainteresowanymi stronami, które chcą zawrzeć umowę dotyczącą udostępniania danych, lub tylko z zainteresowanymi stronami. strony, które wniosą specjalną propozycję analizy do strony trzeciej w celu zatwierdzenia. Możliwe jest, że badacze mogą wybrać udostępnianie swoich danych różnym grupom w różnym czasie. Na przykład dane mogą być udostępniane przez pierwszy rok dostępności tylko stronom, które podają swój plan analizy, ale później będą udostępniane w szerszym zakresie.
Komitet założył, że w przyszłości dane z badań klinicznych będą gromadzone zgodnie z umową o świadomej zgodzie, zgodną z zarejestrowanym planem udostępniania danych. Po zakończeniu próby baza danych została wyczyszczona i zablokowana, a analizy końcowe i drugorzędne zostały sfinalizowane, dane zostałyby zdiagnozowane i przekazane, wraz z potrzebnymi metadanymi (tj. Szczegółowy opis struktury danych i wytyczenie szczegółowe metody zastosowane do wypełnienia wstępnie zaplanowanych analiz), do strony trzeciej do zatrzymania. Osoba trzecia udostępni dane i metadane uzgodnionym użytkownikom na żądanie. Obecnie istnieje kilka funkcjonujących repozytoriów danych, ale potrzebna jest znacznie większa pojemność do archiwizacji danych.
Użytkownicy danych uzyskanych w ten sposób mieliby szereg obowiązków. Obejmują one, ale nie ograniczają się do tego, podanie źródła danych wykorzystywanych w ich analizach i jasno artykułują w dowolnej publikacji, w jaki sposób ich własne analizy różniły się od tych wcześniej zgłaszanych przez autorów gromadzących dane. Informacje te powinny zawierać szczegółowe kody komputerowe używane do analizy danych i uzyskiwania zgłaszanych wyników. Jeżeli wyniki różnią się od wcześniej opublikowanych wyników, autorzy muszą podać szczegółowy opis wyjaśniający, dlaczego wnioski z ich analizy różnią się od tych z poprzedniej analizy.
Przed skuteczną kulturą udostępniania danych czeka wiele przeszkód. Musimy zmodyfikować rejestry prób, aby przechowywać dodatkowe informacje. Musimy starannie gromadzić i przechowywać nasze dane, aby mogły być zrozumiane i udostępniane innym osobom. W idealnej sytuacji powstanie szereg zewnętrznych hurtowni danych, aby ułatwić wymianę danych; musimy mieć pewność, że te magazyny mogą bezpiecznie przechowywać dane, a następnie udostępniać je zakwalifikowanym stronom.
Chociaż istnieją techniczne przeszkody, musimy zmienić sposób myślenia o danych Musimy postrzegać go jako zasoby społecznościowe, podobnie jak wspólny park, a nie jako własność osobistą. Każdego dnia musimy pamiętać, że bezinteresowne wolontariusze narażają się na rozwój nauk medycznych poprzez umożliwienie gromadzenia danych. Aby uhonorować tę ofiarę, musimy przekształcić te dane w odpowiednią wiedzę; ktoś inny może znaleźć coś przydatnego w danych próbnych, które od lat siedzą bezczynnie. Podzielmy się i dowiedzmy.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autora są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu pod adresem.
Materiał uzupełniający
Odniesienie (1)
1. Instytut Medycyny. Ramy dyskusji dla wymiany danych dotyczących prób klinicznych: zasady przewodnie, elementy i działania. 22 stycznia 2014 r. (Http://www.iom.edu/Reports/2014/Discussion-Framework-for-Clinical-Trial-Data-Sharing.aspx).

Zamknij odniesienia
Powołując się na artykuły (31)
Zamknij Cytowanie artykułów
Komentarze (3)
Uprawnienia
Ryciny / Media
Wywiad audio
Wywiad z Dr. Jeffreyem Drazenem na temat propozycji IOM dotyczącej udostępniania danych pacjentów z badań klinicznych. (09:04) Pobierz
[patrz też: definicja zdrowia who, odruch prolaktynowy, przychodnia reymonta ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: definicja zdrowia who odruch prolaktynowy przychodnia reymonta